Sesión 11
Aspectos éticos y regulatorios del
manejo de datos con REDCap
Percy Soto-Becerra, M.D., M.Sc(c)
DIS | IETSI, ESSalud
2023
Curso: Introducción a REDCap para Investigación Clínica
Aspectos éticos y regulatorios
Todos los principios de Ética en Investigación se aplican en el uso de REDCap.
También se aplican las regulaciones de EsSalud y de las leyes peruanas respecto al manejo de datos confidenciales.
Solo se puede recolectar datos reales cuando se cuente con aprobación de un comité de ética de investigación de acuerdo con las normativas vigentes de EsSalud.
- Sin embargo, se puede solicitar acceso al REDCap antes de obtener la aprobación por comité de ética.
- El testing se debe realizar con data fake.
Se está trabajando una directiva para el uso del REDCap en IETSI.
Algunos lineamientos (1/2)
Los estudios anónimos
no debenrecopilardatos privados.Los estudios que
necesitan recolectar datos privadosdebenresguardar la confidencialidadimplementandomecanismos explícitosyrigurosospara esto.Restringir el acceso a datos personalesa todo el personal del equipo que no necesite ver los datos privados para hacer bien su trabajo.- P. ej., el analista de datos no necesita acceder a datos privados.
Es obligatorio usar las
herramientas de REDCappara el manejo de datos privados:- Indicar que es campo
identificador. - Descargar datos deidentificados.
- Etc.
- Indicar que es campo
Algunos lineamientos (2/2)
REDcap proporciona un sistema de loging útil para las regulaciones
- Permite la trazabilidad del proceso de captura y manejo de datos.
- Es auditable.
REDCap cuenta con un sistema de autentificación de usuarios basado en tablas seguro siempre y cuando los usuarios resguarden su contraseña.
Está terminantemente
prohibidocompartirsucontraseñaa otra persona.- Compartir contraseña puede verse como
suplantación de identidad.
- Compartir contraseña puede verse como
Si desean que un nuevo miembro colabore usando REDCap, entonces soliciten que se les proporcione un usuario específico.
El uso de las API está restringido a usuarios avanzados del equipo de investigación que el PI indique.
- Es de completa responsabilidad del equipo de investigación resguardar los token de las API.
¿Cómo solicitar acceso a REDCap?
Enviar correo electrónico a
coord.dis.ietsi@gmail.comcon copia al Gerente Generalpedro.segura@essalud.gob.pe.El proyecto debe realizarse en EsSalud y haberse presentado a Comité de Ética:
- Si fue aprobado, enviar carta de aprobación y versión final de protocolo aprobado.
- Si está en evaluación, enviar documento probatorio de que protocolo está en fase de revisión.
Enviar lista de correos electrónicos en clientes
@hotmailooutlook. Colocar correo secundario institucional o personal.- Pueden incorporarse investigadores que no sean de EsSalud siempre y cuando el proyecto se realice en EsSalud.
En 7 días hábiles se contará con las cuentas de usuario creadas y se notificará que pueden proceder a crear un proyecto en REDCap.
¿Preguntas?
Hagamos una pausa
Tomemos un descanso de 5 minutos…
Estire las piernas …
Deje de ver las pantallas …
… cualquier , las del celular también.
05:00
Curso: Introducción a REDCap para Investigación Clínica